产品概述

CHO 宿主细胞蛋白检测试剂盒用于检测治疗性抗体生产过程中源自 CHO 细胞的污染物。该试剂盒可用于常规生物工艺操作中 CHO 宿主细胞蛋白的定量分析，适用于从原始收获物到终产品的全流程样品。相较于酶联免疫吸附试验，其操作简便、稳定性强，且检测通量更高。

工作原理

检测原理

CHO 宿主细胞蛋白检测采用夹心免疫分析方法，使用经鉴定的特异性抗 CHO 宿主细胞蛋白多克隆抗体池，分别标记铕穴状化合物和 d2。检测信号与样品中 CHO 宿主细胞蛋白的浓度呈正相关。该均相检测仅需单次试剂添加（将检测试剂预混后加入），经室温孵育过夜即可完成 CHO 宿主细胞蛋白的定量检测。（标注：host-cell-protein-detection-kit，对应 “宿主细胞蛋白检测试剂盒原理示意图”）

检测流程

CHO 宿主细胞蛋白检测流程采用 384 孔小体积白色检测板。将 16 微升样品或标准品直接加入检测板，随后加入均相时间分辨荧光试剂进行检测。标记均相时间分辨荧光供体和受体的抗体可预先混合，通过单次添加步骤完成试剂加入，进一步简化检测流程。该流程仅需室温孵育过夜即可完成。（标注：host-cell-protein-detection-kit，对应 “宿主细胞蛋白检测试剂盒流程示意图”）

检测详情

检测规格

• 样品体积：16 微升
• 最终检测体积：20 微升
• 结果获取时间：室温孵育过夜
• 检测限：0.8 纳克 / 毫升
• 动态范围：3.6 至 400 纳克 / 毫升
• 样品兼容性：适用于从原始收获物到最终生物治疗产品的全流程样品

（标注：host-cell-protein-detection-kit，对应 “宿主细胞蛋白检测试剂盒规格示意图”）（标注：host-cell-protein-detection-kit，对应 “宿主细胞蛋白检测试剂盒规格补充示意图”）

分析性能

精密度

批内精密度

对 4 个样品各重复检测 24 次，并计算每个样品浓度的变异系数。样品 1 的 CHO 宿主细胞蛋白平均浓度为 10 纳克 / 毫升，变异系数为 6%；样品 2 的平均浓度为 29 纳克 / 毫升，变异系数为 3%；样品 3 的平均浓度为 97 纳克 / 毫升，变异系数为 3%；样品 4 的平均浓度为 306 纳克 / 毫升，变异系数为 4%。

批间精密度

4 个样品由 4 名不同操作者在 4 次独立实验中进行检测，并计算每个样品浓度的变异系数。样品 1 的 CHO 宿主细胞蛋白平均浓度为 10 纳克 / 毫升，变异系数为 9%；样品 2 的平均浓度为 29 纳克 / 毫升，变异系数为 5%；样品 3 的平均浓度为 97 纳克 / 毫升，变异系数为 4%；样品 4 的平均浓度为 292 纳克 / 毫升，变异系数为 5%。

抗原加标回收率

将三个不同浓度的 CHO 宿主细胞蛋白标准品，分别与三个不同浓度的样品（源自 CHO-DG44 细胞系生物制造过程的细胞培养上清液）独立混合。将实测总浓度与理论浓度进行比较，计算抗原回收率（验收标准：85%-115%）。具体结果如下：

• 标准品浓度 13.51 纳克 / 毫升分别与样品浓度 7.04 纳克 / 毫升、14.07 纳克 / 毫升、23.38 纳克 / 毫升混合，预期浓度依次为 20.55 纳克 / 毫升、27.58 纳克 / 毫升、36.89 纳克 / 毫升，实测浓度依次为 21.38 纳克 / 毫升、27.92 纳克 / 毫升、41.25 纳克 / 毫升，回收率分别为 104%、101%、112%；
• 标准品浓度 45.55 纳克 / 毫升分别与样品浓度 26.04 纳克 / 毫升、45.06 纳克 / 毫升、88.02 纳克 / 毫升混合，预期浓度依次为 71.59 纳克 / 毫升、90.61 纳克 / 毫升、133.57 纳克 / 毫升，实测浓度依次为 69.45 纳克 / 毫升、94.08 纳克 / 毫升、137.62 纳克 / 毫升，回收率分别为 97%、104%、103%；
• 标准品浓度 95.11 纳克 / 毫升分别与样品浓度 45.06 纳克 / 毫升、88.02 纳克 / 毫升、161.56 纳克 / 毫升混合，预期浓度依次为 140.17 纳克 / 毫升、183.13 纳克 / 毫升、256.67 纳克 / 毫升，实测浓度依次为 150.64 纳克 / 毫升、202.40 纳克 / 毫升、279.14 纳克 / 毫升，回收率分别为 107%、111%、109%。

CHO-S 宿主细胞蛋白样品稀释线性

样品源自 CHO-S 细胞系生物制造过程的细胞培养上清液，使用试剂盒中的稀释液 5 进行系列稀释。实验获得的回收率表明该检测具有良好的稀释线性（稀释试验验收标准：80%-120%）。具体结果如下：

• 原液的预期浓度为 426 纳克 / 毫升，实测浓度为 426 纳克 / 毫升，回收率为 100%；
• 2 倍稀释后预期浓度为 213 纳克 / 毫升，实测浓度为 226 纳克 / 毫升，回收率为 106%；
• 4 倍稀释后预期浓度为 106 纳克 / 毫升，实测浓度为 111 纳克 / 毫升，回收率为 104%；
• 8 倍稀释后预期浓度为 53 纳克 / 毫升，实测浓度为 57 纳克 / 毫升，回收率为 106%；
• 16 倍稀释后预期浓度为 27 纳克 / 毫升，实测浓度为 28 纳克 / 毫升，回收率为 107%；
• 32 倍稀释后预期浓度为 13 纳克 / 毫升，实测浓度为 13 纳克 / 毫升，回收率为 98%；
• 64 倍稀释后预期浓度为 7 纳克 / 毫升，实测浓度为 7 纳克 / 毫升，回收率为 101%；
• 128 倍稀释后预期浓度为 3 纳克 / 毫升，实测浓度为 4 纳克 / 毫升，回收率为 106%。

CHO-K1 宿主细胞蛋白样品稀释线性

样品源自 CHO-K1 细胞系生物制造过程的细胞培养上清液，使用试剂盒中的稀释液 5 进行系列稀释。实验获得的回收率表明该检测具有良好的稀释线性（稀释试验验收标准：80%-120%）。具体结果如下：

• 原液的预期浓度为 344 纳克 / 毫升，实测浓度为 344 纳克 / 毫升，回收率为 100%；
• 2 倍稀释后预期浓度为 172 纳克 / 毫升，实测浓度为 173 纳克 / 毫升，回收率为 100%；
• 4 倍稀释后预期浓度为 86 纳克 / 毫升，实测浓度为 88 纳克 / 毫升，回收率为 102%；
• 8 倍稀释后预期浓度为 43 纳克 / 毫升，实测浓度为 45 纳克 / 毫升，回收率为 105%；
• 16 倍稀释后预期浓度为 22 纳克 / 毫升，实测浓度为 24 纳克 / 毫升，回收率为 111%；
• 32 倍稀释后预期浓度为 11 纳克 / 毫升，实测浓度为 13 纳克 / 毫升，回收率为 119%。

产品规格

• 应用领域：蛋白定量
• 自动化兼容性：是
• 品牌：HTRF
• 检测方式：HTRF
• 产品类别：试剂盒
• 样品体积：16 微升
• 运输条件：干冰运输
• 靶标类别：生物标志物
• 技术平台：TR-FRET
• 治疗领域：心血管疾病、感染性疾病、代谢 / 糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎 / 纤维化、神经科学、罕见病
• 单位规格：500 次检测